注册 登录  
 加关注
   显示下一条  |  关闭
温馨提示!由于新浪微博认证机制调整,您的新浪微博帐号绑定已过期,请重新绑定!立即重新绑定新浪微博》  |  关闭

ccbgkse6的博客

 
 
 

日志

 
 

曲美等10余种减肥药存致病风险被请求召回烧毁  

2012-08-03 21:54:12|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

  下载LOFTER 我的照片书  |

  国家药监局倡议,不论是医治肥胖还是但愿经过过程削减体重达到塑形的人群,应长久保持科学的糊口编制,来连结体重,削减反弹;倡议今朝正在操作西布曲明的患者,应实时咨询医生,与医生参议可替换的药物。

  1、西布曲明是何种药物?

  西布曲明于1997年在国外上市,2000年被获准在我国上市。今朝国内西布曲明产物为盐酸西布曲明口服制剂,商品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。

  药监局请求遏制西布曲明的生产、发卖和操作

  2010年10月,基于国内上对该品种的最新评估功效,国家食品药品据守打点局再次组织了对西布曲明的评估工作,综合对国内外监测和研究材料的评估功效以及国内临床专家的定见,感触西布曲明今朝在市场上遵守顺应症操作的患者较少,停药后体重减轻延续下场较差,且可能增长严重血汗管风险,减肥医治的风险大于效益。

  2010年10月,基于国内上对该品种的最新评估功效,国家食品药品据守打点局再次组织了对西布曲明的评估工作。在综合了对国内外监测和研究材料的评估功效、国内临床专家定见的根底上,国家食品药品据守打点局发出了“对于遏制生产、发卖和操作西布曲明制剂及原料药的告诉”,请求西布曲明制剂和原料药在我国的生产、发卖和操作,裁撤其核准证实文件。

  前日,国家食品药品据守打点局暗示,综合国内外监测评估功效,感触操作西布曲明可能增长严重血汗管风险,减肥医治的风险大于效益,决定遏制西布曲明制剂和原料药在我国的生产、发卖和操作,已上市药品由生产企业负责召回烧毁。据悉,此次被叫停的产物搜罗曲美、澳曲轻、可秀等多个减肥药品牌。

  在广泛汇集证据的根底上,国家药品不良反响监测核心于10月16日召开了西布曲明安然性问题问题专家咨询会。与会专家感触不论是医治肥胖还是但愿经过过程削减体重达到塑形的人群,应长久保持科学的糊口编制,如适当节制饮食、保持体力勾当等,才干连结体重,削减反弹。西布曲明作为减肥药,今朝在市场上遵守顺应症操作的患者较少,停药后体重减轻延续下场较差。

  3、美国和欧盟的评估结论是甚么,采用了哪些监管编制?

  一项名为“西布曲明血汗管终点事务研究”显示西布曲明可增长血汗管的风险。为进一步了了西布曲明的血汗管安然性,欧美等国的药品打点机构睁开了对西布曲明的评估工作。我国药品据守打点部分自2008岁首步关注西布曲明等减肥产物的安然性问题问题,在近期获得新的研究数据根底上,也睁开了对西布曲明的安然性评估工作。

  4、我国的评估功效是甚么?

  西布曲明是减肥赞助医治药物。比来几年来,在欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明血汗管不良事务的国内多核心临床研究,功效显示操作该药可能增长受试者严重血汗管风险。国家药品不良反响监测核心一贯慎密慎密密切跟踪国内外对西布曲明的最新研究和报导。2010年2月,国家食品药品据守打点局召开西布曲明安然性问题问题标专家咨询会,发布西布曲明的安然性信息,提示医务工作者和公众该药可能存在的风险,倡议必须残酷遵守顺应症用药,节制用法用量,周到监测用药后的反响。请求企业改削完善申明书,警示用药风险。

  国家食品药品据守打点局倡议不论是医治肥胖还是但愿经过过程削减体重达到塑形的人群,应长久保持科学的糊口编制,来连结体重,削减反弹;倡议今朝正在操作西布曲明的患者,应实时咨询医生,与医生参议可替换的药物。

  5、 我国采用了哪些编制?

  西布曲明是减肥赞助医治药物,于1997年在国外上市,2000年被获准在我国上市。国家药监局暗示,综合对国内外监测和研究材料的评估功效以及国内临床专家的定见,感触西布曲明今朝在市场上遵守顺应症操作的患者较少,停药后体重减轻延续下场较差,且可能增长严重血汗管风险,减肥医治的风险大于效益。

  曲美减肥胶囊全国下架,可能激发血汗管病

  小贴士:

  美国食品药品据守打点局称,受试人群操作西布曲明,其血汗管事务风险超出其从体重削减中获得的效益,倡议遏制处方和操作西布曲明。

  曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。

  2、为何要对西布曲明进行风险评估?

  国家药监局暗示,遵守《药品打点法》第42条和《药品打点法实行条例》第41条,决定遏制西布曲明制剂和原料药在我国的生产、发卖和操作,裁撤其核准证实文件,已上市发卖的药品由生产企业负责召回烧毁。同时,各级食品药品据守打点部分应立即告诉辖区内相干药品生产、经营和操作单元,并据守落实各项请求。

  欧洲药品打点局称,西布曲明的药品风险大于效益,并是以倡议在欧盟暂停含西布曲明药品的市场答应。

  西布曲明是减肥赞助医治药物,用于体重指数大于30 kg/m2 的患者,或体重指数大于27 kg/m2,且有2型糖尿病或血脂异常等其他肥胖相干风险的患者。

  近期,国家食品药品监管局组织相干专家对西布曲明在我国操作的安然性进行了评估,并鉴戒国外有关研究数据和采用的编制,感触操作西布曲明可能增长严重血汗管风险,减肥医治的风险大于效益。国家食品药品据守打点局决定遏制西布曲明制剂和原料药在我国的生产、发卖和操作,已上市发卖的药品由生产企业负责召回烧毁。

  国家食品药品据守打点局对西布曲明的安然性赐与了高度关注,国家药品不良反响监测核心一贯慎密慎密密切跟踪国内外对西布曲明的最新研究和报导。2010年2月,国家食品药品据守打点局召开西布曲明安然性问题问题标专家咨询会,发布西布曲明的安然性信息,提示医务工作者和公众该药可能存在的风险,倡议必须残酷遵守顺应症用药,节制用法用量,周到监测用药后的反响。请求企业改削完善申明书,警示用药风险。

综合消息报导,

  含西布曲明商品

  2010年1月和10月,欧盟和美国的药品打点机构分袂揭晓了对SCOUT研究的评价结论。

[个人日记]: 澳新“男人荒” 剩女上山下乡找男友 ( 2012年05月04日 09:42 ) [个人日记]: 澳洲男子误机 为登机冲上跑道拦飞机 ( 2012年05月02日 10:05 ) [个人日记]: 华裔夫妇对抗命运挽救积水胎儿 ( 2012年04月27日 09:49 ) [个人日记]: 悉尼清洁工中百万大奖依旧坚持工作 ( 2012年04月24日 09:53 ) [个人日记]: 打个喷嚏骨脱臼 澳州女差点瘫痪 ( 2012年04月20日 09:43 ) [个人日记]: 墨尔本母鸡下“巨蛋”比正常大五倍 ( 2012年04月17日 10:19 ) [个人日记]: 澳洲华妇证婚三十载 年近百岁仍不愿退休 ( 2012年04月13日 09:27 )

本文来源http://mouse.haotui123.com

  评论这张
 
阅读(24)| 评论(0)
推荐 转载

历史上的今天

评论

<#--最新日志,群博日志--> <#--推荐日志--> <#--引用记录--> <#--博主推荐--> <#--随机阅读--> <#--首页推荐--> <#--历史上的今天--> <#--被推荐日志--> <#--上一篇,下一篇--> <#-- 热度 --> <#-- 网易新闻广告 --> <#--右边模块结构--> <#--评论模块结构--> <#--引用模块结构--> <#--博主发起的投票-->
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

页脚

网易公司版权所有 ©1997-2017